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+49 431 88881400面向国际市场的人因工程与可用性工程
我们与医疗器械及体外诊断（IVD）制造商合作，通过专业的人因工程与可用性工程活动，支持其实现顺利且高效的国际市场准入（FDA、CE、NMPA），同时降低法规风险。
我们协助企业应对国际人因工程与可用性相关法规要求，支持医疗器械及 IVD 产品在符合当地使用环境与使用情境的前提下，实现快速且可预测的市场准入。通过应用量身定制、相互协调且系统化的可用性工程方法，我们强化您的风险管理与设计控制流程，降低法规风险，避免因合规问题导致的高昂延误成本。
我们作为您团队专业能力的灵活延伸，为可用性与人因工程团队提供支持。
您可以依托我们开展针对性的专题培训、项目中的在岗辅导，以及灵活的资源支持以应对阶段性工作高峰——从而确保团队保持高效、持续更新专业能力，并专注于最关键的任务，同时始终符合监管预期。
您可以依托我们开展针对性的专题培训、项目中的在岗辅导，以及灵活的资源支持以应对阶段性工作高峰——从而确保团队保持高效、持续更新专业能力，并专注于最关键的任务，同时始终符合监管预期。
我们如何支持您
我们不采用“千篇一律”的检查清单模式，而是根据您的产品特性、风险等级及开发阶段，量身设计适配的人因工程与可用性工作方案。
我们的工作结合战略规划、用户研究、测试验证、人体工程学分析与技术文件编制，使可用性活动与您的市场准入策略及法规合规策略保持一致。
如何与我们合作
与 Benkana Interfaces 的合作流程清晰且可根据您的需求灵活扩展。
我们在整个项目过程中确保步骤透明、职责明确、时间安排可预期。
我们在整个项目过程中确保步骤透明、职责明确、时间安排可预期。
1. 简短沟通（20 分钟）
我们讨论您的产品、目标市场、风险特征，以及当前可用性与人因工程工作的开展情况。
2. 定制化人因/可用性方案
您将收到一份聚焦明确的人因工程与可用性支持方案——从对现有技术文件的精要评估，到包含测试与报告在内的完整计划。预算可根据项目阶段灵活安排。
3. 执行与文件交付
我们按照约定开展相关工作，包括规划、受试者招募、测试实施、数据分析，以及编制可直接用于提交或审计的评审版报告与技术文件。
面向国际市场的人因工程与可用性策略
- 明确您所处市场中，针对设备类型及风险等级所需开展的人因工程与可用性活动。
- 制定精简且定制化的人因工程与可用性计划，使其与现有开发及质量体系相协调。
- 将可用性工作与风险管理、设计控制及配套文件整合。
真实用户可用性测试
- 在真实环境（如手术室、重症监护室、实验室及家庭护理场景）中规划并实施形成性与总结性可用性测试。
- 招募具有代表性的用户：医生、护士、实验室人员、患者及护理人员，以反映相关生理和心理特征。
- 观察真实任务，识别使用错误和可用性问题，并在必要时量化用户表现。
符合IEC 62366-1、美国FDA、中国NMPA、英国MHRA规范的文档编制
- 我们帮助中国医疗器械制造商在进入美国和欧盟市场时，通过符合国际监管要求的人因工程项目提供专业指导与支持。
- 根据IEC 62366-1标准创建或审核可用性工程文件，包括使用规范、与危害相关的使用场景及评估记录。
- 支持FDA申报的人因工程文件编制，涵盖关键任务分析、人因验证测试及最终报告。
- • 根据您的使用风险等级和中国市场的同类产品分析（特别是最佳可用性评估策略），扩展精益流程以符合中国国家药品监督管理局（NMPA）要求。
- 确保从用户需求和使用相关风险到设计决策、风险控制及测试结果的可追溯性。
IEC 62366-1:2015
+ AMD1: 2020
FDA
HEF指南2016/2022年草案
NMPA
中国可用性指南
MHRA
英国标准
ISO 14971:2019
风险管理
ISO 13485:2016
质量管理体系/设计控制
人体工程学、人体测量学与生物力学
- 将全球人体测量数据转化为产品尺寸、调节范围及交互布局，精准适配目标用户群体需求。
- 优化物理交互——包括手柄、控制装置、可穿戴系统及负载——以提升舒适性、安全性与性能表现。
- • 运用生物力学与生理测量技术（如动作捕捉、压力分布、肌电图、人体环境监测），以客观数据支撑设计决策。
为何选择Benkana Interfaces
Benkana Interfaces是医疗及人机交互产品领域的人因工程、可用性、人体工学与人体测量学的专业合作伙伴。我们融合科学深度、实践项目经验与法规认知。
- 专注医疗及人机交互产品：我们致力于医院、实验室及家庭护理场景中的复杂设备与工作流程优化。
- 科学基础：我们的团队将人类学、心理学、生物力学和人体工程学领域的专业知识融入您的产品开发。
- 真实测试环境：我们可在模拟手术室、重症监护室、实验室及中性测试室中开展研究，并协助您在必要时进入真实临床环境。
- 全面用户小组：我们的测试者群体不仅涵盖不同年龄和职业，更包含详细的人体测量学、生物力学和心理特征——实现更精准、更具代表性的测试。
- 符合标准的工作：我们遵循以下标准和本地指南开展工作，确保您的可用性工作能被公告机构和国际机构认可。
- IEC 62366-1:2025+AMD1:2020 医疗器械 第1部分：医疗器械可用性工程的应用
- FDA指南：医疗器械中人因工程与可用性工程的应用（2016年版）
- ISO 14971:2019 医疗器械——风险管理应用指南
- IEC 60601-1-6: 医用电气设备——第1-6部分：基本安全和基本性能的一般要求——补充标准：可用性
- 国家药品监督管理局指南：医疗器械可用性工程评审指南（2024）
- 英国药品和保健品管理局指南《关于在英国医疗器械（包括药械组合产品）中应用人因工程与可用性工程的指南》（2021年，v2.0版）
