Benkana Interfaces Mitarbeiter - Usability and Human Factors Engineering -Fotografiert von Christoph Edelhoff

Human Factors für Medizinprodukte

In ihrem Guidance Paper „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” von 2016 stellt die Food and Drug Administration (FDA) eigene Anforderungen an die Produktentwicklung für den US-Markt. Wir erfüllen diese Anforderungen an Human Factors für Medizinprodukte durch

Erstellung der Dokumentation,
Bestimmung der Critical Tasks,
Rekrutierung geeigneter Testpersonen,
Vermittlung von Testräumen,
Durchführung von Human Factors Validation Testing,
Bedienung der Schnittstelle zum Risikomanagement und
Erstellung des Human Factors Engineering Reports.

Gern begleiten wir Sie auch bei der Erstellung FDA-konformer Prozesse und einzelner Arbeitsergebnisse.

Sie sind auf der Suche nach einer individuellen Lösung? Sprechen Sie uns an!

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Für den legalen Verkauf eines Medizinprodukts bedarf es der Einhaltung der Design Control gemäß der Verordnung 21 CFR Part 820.30. Dort sind lassen sich die Human Factors Anforderungen nachlesen, wenn auch etwas verklausuliert. Die FDA hat eigene Leitfäden zur Umsetzung von Human Factoes für Medizinprodukte veröffentlicht. Das wichtigste Guidance Dokument ist:

“Guidance Paper „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices” (2016)

Während im europäischen Kontext von „Usability“ gesprochen wird, bevorzugt die FDA die Bezeichnung „Human Factors“. Trotz der unterschiedlichen Benennung beschreiben beide in diesem Zusammenhang die Gebrauchstauglichkeit mit Fokus auf nutzungsbezogene Gefährdungen. Auch in der Umsetzung der Aktivitäten und in der geforderten Dokumentation zeigen sich viele Parallelen. Beide beschreiben die Festlegung der vorgesehenen Benutzer, der vorgesehenen Nutzungsumgebung und des User Interface. Die FDA fordert von Herstellern dann, mit Hilfe von Aufgabenanalysen (engl. Task Analysis) und formativen Usability Evaluationen nutzungsbezogene Risiken zu identifizieren.

Bei Human Factors für Medizinprodukte müssen die folgenden Unterschiede für den US-Markt beachtet werden:

Critical Tasks

Die nutzungsbezogenen Gefährdungen werden nicht im Kontext von Use Scenarios, sondern auf der Ebene einzelner gefährdungsbezogener Nutzeraufgaben betrachtet. Das Risikomanagement betrachtet diese gefährdungsbezogenen Nutzeraufgaben und bewertet die Schwere der mit ihnen verbundenen Schäden. Critical Tasks sind Nutzeraufgaben, die mit einem „serious harm“ verbunden sind.

In ihrem Draft der Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“ von 2022 definiert die FDA serious harm als serious injury oder Tod. Serious Injury umfasst dabei Verletzungen, die

lebensbedrohlich sind,
zu einer bleibenden Einschränkung der körperlichen Funktion oder bleibendem Schaden an einem Körperteil führen, oder
einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff notwendig machen, um die bleibende Einschränkung oder den bleibenden Schaden zu verhindern.

Alle Critical Tasks müssen im Human Factors Validation Testing evaluiert werden. Im Umkehrschluss bedeutet das auch, dass kein Human Factors Validation Testing durchgeführt werden muss, wenn es keine Critical Tasks gibt.

Wenn bei der Durchführung des Human Factors Validation Testing noch nicht alle Critical Tasks bekannt sind, können erhebliche Mehraufwände bis hin zur Wiederholung der Validierung entstehen. Die Sicherheit, dass alle Critical Tasks identifiziert wurden, kann durch die entwicklungsbegleitende Anwendung unterschiedlicher Methoden aus Risikomanagement und Human Factors bzw. Usability Engineering erhöht werden.

Human Factors Validation Testing

Wie auch die summative Usability Evaluation nach IEC 62366-1:2015 dient das Human Factors Validation Testing dazu, einen Nachweis für die Sicherheit eines Systems zu erbringen. Die FDA beschreibt unter „Simulated-Use Testing“ die Evaluation mittels Usability Testing. Sie fordert, dass eine Simulation ausreichend realistisch sein muss, damit die Ergebnisse der Validierung für die Nutzung durch US-amerikanische Anwender generalisierbar sind. Das wirkt sich besonders auf die Rekrutierung der Testpersonen aus:

Testteilnehmer für das Human- Factors Validation Testing müssen US-amerikanische Staatsbürger sein.
Die FDA fordert, dass mindestens 15 Teilnehmer pro Benutzergruppe getestet werden.

Die Ergebnisse des Human Factors Validation Testing sind die Beobachtungen aus dem Simulated-Use Testing und die aus der Analyse der Ergebnisse gewonnenen Root-Causes für diese Beobachtungen. Darüber hinaus muss der Bericht zeigen, wie diese Ergebnisse durch das Risikomanagement bewertet wurden.

Human Factors Engineering Report

Als Teil der Dokumentation fordert die FDA den Human Factors Engineering Report. Dieser dient als Zusammenstellung aller Entwicklungsschritte und Informationen mit Bezug auf Sicherheit im Gebrauch des Systems.
Die FDA empfiehlt hierfür die folgende Kapitelstruktur: