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Usability Engineering File nach IEC 62366-1 erstellen
Unser Angebot
- Usability Engineering File komplett erstellen
- Usability Tests durchführen
- Use Scenarios recherchieren und dokumentieren
- Formative Evaluation
- Summative Evaluation
- Human Factors Engineering Report erstellen und Usability Tests in den USA
- Usability Engineering
- Prozesse und Strategien – Wir helfen Ihnen einen Prozess und eine Umsetzungsstrategie für das Usability Engineering zu entwerfen.
- Seminare – Wir vermitteln Ihnen das nötige Know-How für das Usability Engineering.
- UE und Risikomanagement – Wir etablieren mit Ihnen eine schlanke und effiziente Schnittstelle zum Risikomanagement und füllen sie mit Leben.
- UE und Requirements – Wir erheben und dokumentieren für Sie die Requirements aus dem Usability Engineering wie User Needs, Nutzungsanforderungen und User Interface Requirements.
- Coaching – Wir helfen Ihnen den Usability Engineering Prozess selbst professionell durchzuführen.
Auf Wunsch beraten wir Sie auch bei der eigenständigen Erstellung Ihres Usability Engineering Files.
Die Ergebnisse des Usability Engineering Prozesses müssen im Usability Engineering File (UEF, auch Gebrauchstauglichkeitsakte genannt) dokumentiert werden. Dabei muss das UEF nicht alle Aufzeichnungen und Dokumente, die während des Usability Engineering Prozesses erstellt wurden, enthalten, solange es Verweise oder Hinweise auf außerhalb liegende Dokumente mit den entsprechenden Inhalten enthält. Diese außerhalb des UEF liegenden Dokumente und Aufzeichnungen können z.B. in der Risikomanagementakte oder in Design Input-Dokumenten abgelegt sein.
Die Einhaltung wird durch Einsichtnahme in die Akten geprüft, z.B. von einer benannten Stelle oder einer Behörde wie der FDA.
Das Usability Engineering File (UEF) hat folgende Inhalte:
- Usability Engineering Plan (IEC 62366-1 4.1.1 und 4.1.2), falls nicht in den Entwicklungsplan integriert,
- Use Specification (IEC 62366-1, 5.1),
- Merkmale des User Interface in Bezug auf Sicherheit (IEC 62366-1, 5.2), oft nur als Verweis auf die Dokumentation in der Risikomanagementakte,
- bekannte oder vorhersehbare Gefährdungen und Gefährdungssituationen (IEC 62366-1, 5.3), oft nur als Verweis auf die Dokumentation in der Risikoanalyse und -bewertung,
- (Gefährdungsbezogene) Use Scenarios (IEC 62366-1, 5.4) und mögliche Use Errors (IEC 62366-1, 5.2),
- User Interface Specification (kann in andere Spezifikationen eingebunden sein) (IEC 62366-1, 5.6),
- formativer Evaluationsplan für jede formative Evaluation (IEC 62366-1, 5.7.1 und 5.7.2),
- Aufzeichnungen der formativen Evaluationen (IEC 62366-1, 5.8), oft in Form von Evaluationsprotokollen sowie Audio- und Videoaufzeichnungen, falls diese aufgrund der Evaluationsmethode erstellt werden,
- formativer Evaluationsreport für jede formative Evaluation (IEC 62366-1 5.8), wobei die Auswertung so explizit nicht gefordert ist, jedoch ist es im Sinne des Qualitätsmanagements hilfreich, einen Report der Aktivität zu erstellen,
- Trainingskonzept, falls dies für das Medizinprodukte nötig ist (IEC 62366-1, 5.8),
- summativer Evaluationsplan (IEC 62366-1, 5.7.1 und 5.7.3) mit der Auswahl der gefährdungsbezogenen Use Scenarios für die summative Evaluation (IEC 62366-1, 5.5),
- Aufzeichnungen der summativen Evaluation (IEC 62366-1, 5.9), meist in Form von Evaluationsprotokollen sowie Audio- und Videoaufzeichnungen des Usability Tests,
- summativer Evaluationsreport (IEC 62366-1, 5.9) inklusive der Ursachen-Analyse für alle beobachteten Use Errors und Use Difficulties.
Oft wird in einer Entwicklung ein schon bestehendes User Interface verwendet, für das kein komplett neuer Usability Engineering Prozess zu führen ist. Dieses „legacy User Interface“ wird als User Interface unbekannter Herkunft (UOUP) bezeichnet und benötigt deutlich weniger Dokumentation.
- Handelt es sich um eine reine Neuentwicklung, die kein UOUP enthält, ist das oben beschriebene UEF nötig.
- Soll ein Legacy Device unter der MDR (EU) 2017/745 neu zugelassen werden, ist eine schlankere UOUP-Dokumentation gemäß Anhang C der IEC 62366-1 als das UEF ausreichend:
- Use Specification (IEC 62366-1, 5.1)
- Report über die verfügbaren Daten aus der Produktion nachgelagerten Phasen (z.B. aus der Marktbeobachtung (PMS)
- Dieser Report muss dann mit der Risikoanalyse abgeglichen werden, ob alle Gefährdungen und Gefährdungssituationen adäquat adressiert sind (IEC 62366-1, C.2.3).
- Danach ist zu prüfen, ob die Gefährdungen und Gefährdungssituationen mit ausreichenden Risikobeherrschungsmaßnahmen belegt sind (IEC 62366-1, C.2.4).
- Zuletzt muss das Restrisiko, für die Punkte oben, im Rahmen des Risikomanagements nach ISO 14971 bewertet werden.
- Wird ein Legacy User Interface oder anderes Legacy Device als Teil eines neu entwickelten Produkts verwendet, kann beides kombiniert werden:
- Der UOUP Teil wird durch eine UOUP-Dokumentation adressiert.
- Der neu entwickelte Teil wird mit einem ausführlichen UEF dokumentiert.
- Beides wird in einer gemeinsamen Akte abgelegt.
Ein weiterer Inhalt aus dem Usability Engineering und Human Factors Prozess kann sein:
- Human Factors Engineering Report, für den Fall, dass ein Produkt auf den US-amerikanischen Markt gebracht wird. Der Human Factors Engineering Report ist entweder nötig für Premarket Submissions oder für FDA-Inspektionen.
Selbstverständlich ist der Report ist auch ein Teil des Design History Files. Es empfiehlt sich aber, ihn als eigenständiges Dokument außerhalb des UEF abzulegen, da er zum einen für die europäischen Konformitätsbewertungsverfahren nicht erforderlich ist und zum anderen nicht in einem UEF nach IEC 62366-1 erforderlich ist. Somit vermeidet man, Auditorinnen und Auditoren zusätzliche Ansatzpunkte zu geben.
